Conclusiones clave
- La dosis de la vacuna pediátrica aún se está perfeccionando.
- Probablemente se necesitarán dos dosis con un intervalo de aproximadamente tres semanas.
- Aún se desconoce si se necesitará una vacuna de refuerzo.
Aunque los científicos han determinado una dosis efectiva apropiada de la vacuna COVID-19 para adultos, aún tienen que perfeccionarla para los niños. Están comenzando los ensayos clínicos, donde los investigadores evaluarán qué dosis es efectiva y segura en los niños.
Los investigadores están utilizando cálculos matemáticos detallados y los datos actuales de adultos para determinar las dosis seguras para probar en niños. La vacuna no se entregará a la comunidad pediátrica hasta que se haya determinado una dosis segura y eficaz.
Cómo se determinará la dosis
Durante los ensayos clínicos en niños, se prueban una variedad de dosis de prueba para determinar la dosis más eficaz con la menor cantidad de efectos secundarios.
La Dra. Sharon Nachman , jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Hospital de Niños Stony Brook, explica que los investigadores utilizan formulaciones matemáticas detalladas para determinar 2-3 dosis de prueba para niños, basadas en la dosis efectiva conocida en adultos.
“Por ejemplo, si un adulto ingirió 500 miligramos, probablemente en un niño probarías 125 y 250 y 750, porque no sabes si el niño lo metabolizará más rápido o más lento”, explica.
Durante estos ensayos, se extraen muestras de sangre para que los investigadores evalúen cómo ha respondido el sistema inmunológico del niño a cada dosis, qué tan efectiva es esa dosis y los efectos secundarios experimentados por el participante.
La Dra. Amina Ahmed , profesora de inmunología y enfermedades infecciosas pediátricas en el Atrium Health Levine Children's Hospital, explica que existe un delicado equilibrio para encontrar una dosis de vacuna eficaz con efectos secundarios mínimos.
Ella dice: “Estás equilibrando la dosis más pequeña en términos de efectos secundarios con la cantidad de respuesta inmune que construyes también ... Así que tienes que jugar un poco con esa dosis. Tienes que probar metódicamente diferentes dosis ".
Cuando se disponga de datos de los ensayos clínicos con niños de 12 a 17 años, es probable que la investigación se amplíe para calcular y probar dosis en niños más pequeños y, finalmente, en bebés . Aún se desconoce exactamente qué tan rápido sucederá esto.
En esta etapa, es probable que las dosis de la vacuna Pfizer pionera actual imiten el calendario de vacunación para adultos. Esto significa que probablemente se necesitarán dos dosis de la vacuna, con tres semanas de diferencia. Sin embargo, las pruebas aún están en curso.
Nachman señala que con otros ensayos de vacunas, como la vacuna contra el VPH, los niños necesitan menos dosis que los adultos para ganar inmunidad. Existe la posibilidad de que los niños necesiten menos dosis repetidas de la vacuna COVID-19, pero aún es demasiado pronto para saberlo.
Actualmente, la vacuna para adultos es 50% efectiva después de una dosis y 95% después de dos dosis. A los niños en los ensayos clínicos se les administrarán dosis múltiples para evaluar esta eficacia en la población pediátrica.
Nachman dice: "Harán exactamente lo mismo con los niños. Y al final, podrán decir que la primera dosis fue tan protectora. Y la segunda dosis fue tan protectora".
La cantidad de dosis que necesitarán cuando finalmente se lance la vacuna para los niños dependerá de la efectividad de las dosis en los ensayos.
Ahmed dice que incluso si los niños necesitan dos dosis de la vacuna Pfizer, todavía no sabemos si se requerirá una vacuna de refuerzo en una fecha posterior.
Sabemos que necesitamos dos dosis para que esta vacuna de Pfizer tenga una efectividad del 95%. Nosotros lo sabemos. La pregunta es, ¿necesitamos repetir la dosis de refuerzo?
Ella dice: “Sabemos que necesitamos dos dosis para que esta vacuna Pfizer tenga una efectividad del 95%. Nosotros lo sabemos. La pregunta es, ¿necesitamos repetir la dosis de refuerzo? "
Debido a que el desarrollo de la vacuna ha estado ocurriendo tan rápidamente, aún no se sabe si la respuesta inmune del cuerpo durará a largo plazo o si, similar a otras vacunas como la tos ferina, necesitará una inyección de refuerzo para mantener la inmunidad.
Si la dosis de prueba es demasiado alta, ¿se enfermará mi hijo?
La vacuna COVID-19 no es una vacuna viva. Entonces, si una dosis de prueba es más alta de lo necesario durante el ensayo clínico, no causará un caso de COVID-19 .
El cuerpo no puede infectarse con COVID-19 sin la célula viral completa y todos sus componentes. La vacuna solo contiene una parte del virus.
Ahmed explica que la proteína de pico es la parte del virus que nuestros cuerpos reconocen como un patógeno invasor, lo que lo impulsa a crear posteriormente anticuerpos. Por lo tanto, solo esta porción de la célula viral se usa en la vacuna.
Según los CDC , el cuerpo tardará entre 1 y 2 semanas después de la segunda dosis de vacuna en desarrollar una respuesta inmune completa. Después de este tiempo, si nos enfrentamos a un caso real del virus COVID-19, el cuerpo reconocerá la proteína de pico en el exterior del virus y comenzará a luchar contra las células invasoras.
Seguridad de la dosis
Aunque el desarrollo de la vacuna para COVID-19 avanza más rápido de lo habitual, la seguridad sigue siendo primordial. Precisamente por eso, la vacuna aún no está disponible para los niños.
Según Ahmed, es realista esperar algunas complicaciones en un desarrollo tan nuevo, “¿Suceden cosas? ¿Tiene la gente reacciones? Absolutamente. Eso sucede y nos vamos a enterar. Pero sí creo que todo el mundo está teniendo mucho cuidado con esto ", dice.
Nachman también asegura a los padres que el riesgo de una dosis incorrecta es extremadamente bajo. Ella informa que el peso del niño, la función hepática, la función renal, el volumen sanguíneo y la salud general se determinan antes de la dosificación. Estos detalles, junto con los datos obtenidos de adultos, se utilizan para calcular las dosis seguras para el ensayo en niños.
Debido a que estos modelos [matemáticos] son tan sofisticados, casi nunca se equivocan.
"Esto sucede todo el tiempo en la medicina, cada medicamento que tiene que administrarse [a] un niño, ellos practican con los modelos matemáticos antes de llegar al niño". Ella dice. “Y cuando llegan al niño, debido a que estos modelos [matemáticos] son tan sofisticados, casi nunca se equivocan”.
Es necesario probar los datos de seguridad de las dosis de vacuna en niños antes de que la vacuna pueda ser liberada para su uso en la población pediátrica.
Ahmed les asegura a los padres que, aunque las vacunas se están desarrollando rápidamente, la seguridad no se ve comprometida. Ella dice: “Sé que a la gente le preocupa que estas vacunas salieran muy rápido. Voy a ... reiterar que el grado de vigilancia aquí es máximo ".
Descargo de responsabilidad
Los ejemplos de dosificación mencionados en este artículo no son específicos de COVID-19. Son ejemplos generales que ayudan a explicar cómo se eligen las dosis para los ensayos clínicos pediátricos.
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